1. 引言

 医疗设备（呼吸机、监护仪）PCB需满足严苛环保要求，无卤基板（卤素含量≤900ppm）成为强制选择，但行业数据显示，28%的医疗PCB因无卤基板环保不达标，导致欧盟CE认证失败——某监护仪厂商曾因基板卤素含量超1200ppm，产品无法进入欧洲市场，损失超800万元。医疗无卤基板需符合**IEC 60601-1（医疗电气设备安全标准）第11章** 及**RoHS 2.0（2011/65/EU）** ，核心管控卤素含量、重金属指标。捷配累计交付70万+片医疗无卤基板，全部通过环保认证，本文拆解合规核心规范、检测流程及量产管控，助力医疗设备企业通过认证。

2. 核心技术解析

3. 实操方案

3.1 环保合规检测四步法

1. 卤素检测：取样用离子色谱仪（JPE-IC-300）测 Cl、Br 含量，需满足 Cl≤900ppm、Br≤900ppm、Cl+Br≤1500ppm，符合IEC 60601-1 Clause 11.2；
2. 重金属检测：用 X 射线荧光光谱仪（JPE-XRF-500）测 6 项重金属，每项≤1000ppm，符合 RoHS 2.0 附录 II；
3. 耐灭菌测试：将基板放入高压蒸汽灭菌器（JPE-Ster-400），121℃、200kPa 灭菌 20 次，后用绝缘电阻测试仪（JPE-IR-700）测绝缘电阻（≥10¹¹Ω）；
4. 认证报告：通过检测后，捷配出具 IEC 60601+RoHS 2.0 合规报告，同步提供 SGS 第三方检测报告，助力设备认证。

3.2 量产环保管控

1. 供应商管控：与无卤基板供应商签订 “医疗环保协议”，要求每批次提供卤素、重金属检测报告，捷配建立供应商环保评级体系；
2. 批次抽检：每批次基板抽检 50 片，重点测卤素含量（Cl+Br≤1500ppm），不合格率≤0.1%，避免批量环保风险；
3. 工艺隔离：设立 “医疗无卤基板专属生产线”，避免与含卤基板交叉污染，生产环境定期检测卤素残留（≤10ppm）。

4. 案例验证